解析：合肥市生物医药产业项目申报奖补及条件材料

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一、申报条款和申报材料

1.申报条款均须提供：

①合肥市生物医药产业项目申报诚实信用承诺书（附件1）；

②合肥市生物医药产业项目奖励资金申请表（附件2）；

③加载统一社会信用代码的营业执照（事业单位法人证书、社会团体法人登记证书或民办非企业单位登记证书）复印件（名称变更的提供变更核准通知书），税务登记证复印件（名称变更的需补充提供有关部门批准的企业名称核准通知书）；

④在“信用中国”“信用安徽”“信用合肥”等官方平台的征信查询报告（或截图）。

申报材料如为复印件须加盖本企业（机构）公章，原件在项目审核、审计时使用。申报材料涉及增值税发票的，专票提供记账联，普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据，电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。

2.申报条款①：对新获注册批件并就地转化的药品的奖补

政策内容：对新获注册批件并在我市投产的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂，按批件类别分别给予上市许可批件持有人最高1000万元、500万元、200万元、200万元、100万元的奖补。对在本市生产的已上市创新药、改良型新药进行再开发并新增适应症的，单个品种给予最高200万元奖补。单个企业每年最高3000万元。

申报条件：2022年1月1日-12月31日，我市企业（机构）有创新药（含获批紧急使用药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂新获注册批件并于2023年6月9日前在合肥市投产或销售结算的，有已上市创新药、改良型新药新增适应症的。同品种的不同规格按同一品种进行申报。

申报材料:

A证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑤药品仅在肥生产、销售结算的证明材料，应包含专项审计报告，销售清单（附件4）、合同、发票及转账凭证等。

B证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品在肥研发证明材料，包含但不限于研发项目立项、预算、计划、阶段性总结的证明材料；研发人员花名册、工资清单及社保证明；项目研发涉及到的合同、发票、转账凭证等；⑤药品仅在肥销售结算的承诺书（附件3.2）及证明材料，包含专项审计报告，销售清单（附件4）、合同、发票及转账凭证等。

3.申报条款②：对新获注册证医疗器械就地转化的奖补

政策内容：对新获注册证并在我市投产的第三类医疗器械、第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材），分别给予最高100万元、30万元的一次性奖补。单个企业每年最高1000万元。

申报条件：2022年1月1日至12月31日，我市企业（机构）有第三类医疗器械，第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材）新获注册证并于2023年6月9日前在合肥市投产的。

申报材料：①项目概述：简要概述医疗器械基本情况，研发情况，适用范围，市场分析，生产计划安排及目前进展情况；②新获批的医疗器械注册证；③医疗器械生产许可证；④国内首创器械、高值耗材的证明材料，其中首创产品应提供相关专利证明材料，高值耗材应为符合《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》或纳入省级及以上药采平台的品目；⑤医疗器械仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑥医疗器械在肥生产、销售结算的证明材料，应包含销售清单（附件4）、销售发票、合同及转账凭证等。

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