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合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报条件、材料

2023/10/30

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一、合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报对象
依法在合肥市行政区域范围内注册登记、具有独立法人资格的药品、医疗器械生产、研发单位等，且正常经营一年以上。
二、合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报条件
1.产品符合国家、省及合肥市相关法律法规和产业发展方向。
2.纳税在合肥市行政区域内的药品上市持有人或医疗器械注册人主体企业，或受托在合肥市行政区域内生产并纳税在合肥市的产品。
3.已获批上市的药品、医疗器械和高值耗材，临床价值显着、质量优良，具有较好的经济社会效益，市场潜力较大的产品。
4.符合下列条件之一的优先入选：
（1）创新药和改良型新药（包括：化学药、生物药和中药）；
（2）第三类医疗器械和通过优先审批程序批准注册的第二类医疗器械；
（3）被列入市级及以上“三首”名单的创新产品；
（4）国内前三家获批的仿制药，或前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学仿制药；
（5）中选国家基本药物目录的药品；
（6）中选国家医保目录的药品、医疗器械、耗材；
（7）中选国家集中带量采购的药品、医疗器械和高值耗材；
（8）中选省级以上区域带量采购的药品、医疗器械和高值耗材。
三、合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报材料
申报合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品，需填写《合肥市生物医药产业重点培育品种申报书》（见附件1），主要包括以下内容：
1.合肥市生物医药产业重点培育品种产品申报表；
2.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品技术总结报告（突出与同类领先产品的对比分析）；
3.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品目前在推广使用中所面临的问题及期望、建议；
4.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品经济效益分析报告；
5.承诺书；
6.相关证明材料（包括但不限于）：企业营业执照或事业单位法人证书和生产许可证（必需）、药品生产批件或医疗器械注册证、仿制药一致性评价批准证明文件（必需）；被纳入特别审批程序的批复；“三首”产品认定证明材料；专利受理或批准证明材料、查新报告、试用报告、第三方检验检测报告等；涉及委托/受托生产的需提供相关批准或备案证明；其他能证明企业质量管理水平的证书及表彰材料。

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