利辛县2023年药品安全工作要点（征求意见稿）
2022/7/22
根据亳州市药品安全委员会办公室关于印发《亳州市2022年药品安全工作要点的通知》（亳药安委〔2022〕2号）精神，县药品安全委员会办公室起草了《利辛县2022年药品安全工作要点（征求意见稿）》。现征求贵单位意见建议，请于2022年7月22日上午下班前将修改意见书面反馈县药安办，逾期未反馈视为无意见。
根据亳州市药品安全委员会办公室关于印发《亳州市2023年药品安全工作要点的通知》（亳药安委〔2023〕2号）精神，县药品安全委员会办公室起草了《利辛县2023年药品安全工作要点（征求意见稿）》。现征求贵单位意见建议，请于2023年7月22日上午下班前将修改意见书面反馈县药安办，逾期未反馈视为无意见。
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利辛县2023年药品安全工作要点
（征求意见稿）
2023年全县药品安全工作坚持以X新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实X总书记关于药品安全工作重要讲话指示精神，按照县委、县政府和市药安委关于药品安全工作决策部署，坚持以人民健康为中心，深入开展药品安全专项整治，大力实施“药品监管能力全面提升工程”，推动我县医药产业高质量发展，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。
一、全面提升药品监管能力
1. 加强监管制度建设。深入开展药品监管“八五”普法宣传。完善监督检查、稽查办案等工作规则和流程规范。（县市场监管局负责）
2. 优化监管队伍结构。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，大力引进高层次药学专业人才和紧缺人才，逐步优化监管队伍年龄、专业结构。（县市场监管局牵头，县人力资源社会保障局，各乡镇药安委配合）
3.提高监管专业水平。加强药品监管人员培训，重点提升基层监管能力，提升检查员能力。（县市场监管局负责）
4. 完善检查执法体系。完善药品核查分中心管理机制，鼓励县乡从事药品监管等相关专业人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。（县市场监管局，各乡镇药安委按职责分工负责）
5. 优化稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，优化整合全县各级药品监管执法力量，组建涵盖县、乡两级的县级药品稽查专业人员库。（县市场监管局，各乡镇安委按职责分工负责）从队伍建设、执法装备等方面，推动落实县、乡药品监管能力标准化建设要求。县、乡级市场监管部门在综合行政执法队伍中加强药品执法机构和人员力量的配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。（县市场监管局、县人力资源社会保障局，各乡镇药安委按职责分工负责）加强行刑衔接，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制。（县市场监管局牵头，县公安局、县财政局配合）依法严厉打击药品领域违法犯罪尤其是涉假药劣药、涉疫苗等违法犯罪行为。（县市场监管局牵头，县公安局配合）
6. 强化监管协同。加强对乡镇市场监管所药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全县“一盘棋”。落实监管事权划分，建立完善县、乡两级药品监管部门在药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制。建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。（县市场监管局牵头，各乡镇药安委配合）
7. 积极推进智慧监管。依托安徽省移动监管平台整合药品综合监管平台APP，配合省药监局实施省药品许可备案系统升级改造。充分发挥“省药品零售登记与动态监测系统”疫情防控“前哨”作用。（县市场监管局负责）
二、坚决筑牢药品安全防线
8. 强化药品质量安全监管。严格流通环节监管，加强重点企业、重点品种、重点区域监督检查，加强药品医疗器械网络销售监测。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）持续加强单采血浆站监管，加大对非法采供血浆行为信息监测和处罚力度。（县卫生健康委负责）开展放射性药品使用环节的辐射安全与防护的监督检查。（县生态环境分局牵头，县市场监管局、县卫生健康委配合）做好医疗废物等危险废物环境监督管理。（县卫生健康委牵头，县生态环境分局配合）
9. 强化疫苗及防疫药械重点监管。加强疫苗流通环节监管，对全县疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输全覆盖监督检查，强化冷链保障，健全疫苗电子追溯体系，严防非法流向问题。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）加强疫苗使用环节监管，做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，完善预防接种异常反应补偿机制。（县卫生健康委牵头，县市场监管局、人行利辛县支行配合）严厉打击非法制售疫苗行为。（县公安局、县市场监管局、县检察院、县法院按职责分工负责）持续加强新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用口罩、医用防护服等防疫药械流通、使用全环节监管，加强综合治理，严厉打击违法违规行为。（县市场监管局、县卫生健康委、县公安局、县检察院、县法院按职责分工负责）
10. 强化中药材中药饮片监管。加强中药材种植养殖质量管控，严把种植养殖及初加工环节质量关，防止不合格中药材流入市场。〔县农业农村局牵头、县自然资源和规划局（县林业局）配合〕
11. 强化药品安全重点领域专项治理。针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中时间、集中力量，重拳出击，突出抓好案件查办、药品、医疗器械、中药饮片、化妆品、网络药械、药械化不良反应监测等方面重点整治和法制保障任务，深入开展药品安全专项整治行动。实施医疗器械风险隐患排查整治、儿童化妆品安全风险隐患排查治理专项行动、“药安乡村 2023”药械专项稽查行动等，全面排查治理、依法严查重处重点领域药品安全违法违规行为，防范化解区域性、系统性药品安全风险。（县市场监管局牵头，县卫生健康委、县公安局、县检察院、县法院配合）
12. 持续加大案件查办力度。保持严厉打击药品安全违法犯罪高压态势，突出大要案查办，落实挂牌督办制度和处罚到人等规定，及时公开处罚信息。按照“谁执法，谁普法”原则，坚持查处与教育并重，加强案件查办“回头看”，督促整改到位。督促指导基层监管部门和执法司法机关在执法办案中，正确适用药品、医疗器械、化妆品专业法律法规。注重从投诉举报线索中挖掘案源，依法严厉打击药品安全领域突出违法犯罪活动，全力维护药品安全。（县市场监管局、牵头，县公安局、县检察院、县法院、县司法局、县委网信办配合）加大对药品安全违法犯罪典型案件的宣传报道，形成正确的舆论导向，达到审结一案、教育一片的社会效果。（县市场监管局牵头，县委宣传部配合）
13. 充分凝聚执法办案合力。根据案件查办需要，不定期开展案件会商，通报案件查办进展情况。加强对乡镇行刑衔接工作落实情况的联合监督指导，严防“有案不移”“有案不受”等现象出现。落实药品检验绿色通道和检验经费，推动建立疑难案情联合会商机制，实现对药品犯罪的高效、精准打击。（县市场监管局牵头，县公安局、县财政局、县检察院、县法院、县司法局、县委网信办，各乡镇药安委配合）
14. 建立完善药物警戒体系。加强药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测体系建设和药品不良反应监测机构能力建设。加快推进药品不良反应监测机构为专业技术机构和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，建立具备监测评价能力的专业技术人才库。（县市场监管局牵头，各乡镇药安委配合）联合建立医疗机构监测报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）
15. 加强药品安全应急管理。完善药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，组织药品安全应急演练，提高药品监管应急处置能力。（县市场监管局牵头，县药安委相关成员单位配合）强化药品安全舆情监测、分析研判及处置，掌握舆情引导的主动权，防止误读误报造成社会不良影响。（县市场监管局、县委网信办牵头，县药安委相关成员单位配合）强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、舆情应对等工作的统一指挥与协调。（县卫生健康委牵头，县市场监管局、县委网信办配合）
16. 压实企业药品安全主体责任。督促企业规范执行主体责任清单，落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训，增强其守法意识和质量管理能力。（县市场监管局牵头，县经济和信息化局、县商务局配合）加强药品安全领域信用体系建设，推动跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。（县发展改革委牵头，县经济和信息化局、县商务局、县卫生健康委、县市场监管局、人行利辛县支行配合）
17. 推动药品安全社会共治。加大医药类社会组织的培育扶持力度，引导支持医药行业协会在推动行业自律、加强政企交流、搭建行业发展平台、推进“双招双引”等方面积极发挥作用，促进医药行业健康发展。（县民政局牵头，县经济和信息化局、县商务局、县卫生健康委、县市场监管局、配合）推进药学专业人才队伍建设，加强执业药师配备、使用和监督管理，推动每万人口执业药师数达到4人以上，提高药学服务能力水平。（县市场监管局牵头，县人力资源社会保障局、县卫生健康委配合）畅通药品安全投诉举报渠道，规范投诉举报处置流程，确保投诉举报按时办结，对重要线索及时立案处置。（县市场监管局牵头，各乡镇人民政府配合）推动药品安全“吹哨人”制度落实。（县市场监管局负责）
18. 加大药品安全宣传力度。加大药品安全新闻宣传力度，促进县内媒体积极履行法定公益宣传义务，加强舆论正面引导。（县委宣传部牵头，县委网信办、县市场监管局配合）发挥新闻媒体、专家队伍、志愿者组织等力量，加大药品安全科普宣传力度。（县市场监管局牵头，县委宣传部、县科技局、县卫生健康委、县民政局配合）开展“安全用药月”等主题宣传活动。（县药安办牵头，县药安委各成员单位配合）
三、积极推动产业高质量发展
19. 政策引导产业创新。落实支持现代医疗和医药产业发展若干政策。聚力医药产业“双招双引”。鼓励药品安全领域企业申报省、市、县科技计划项目，持续加大药品安全领域科技创新投入力度。搭建创新成果转化平台，加快药品医疗器械创新项目转化落地。（县发展改革委、县科技局、县经济和信息化局、县卫生健康委、县医保局、县市场监管局按职责分工负责）对来我县投资的创新药品医疗器械企业许可事项开辟绿色通道，为企业提供优质服务。（县市场监管局负责）
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利辛县2023年药品安全工作要点
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2023年全县药品安全工作坚持以X新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实X总书记关于药品安全工作重要讲话指示精神，按照县委、县政府和市药安委关于药品安全工作决策部署，坚持以人民健康为中心，深入开展药品安全专项整治，大力实施“药品监管能力全面提升工程”，推动我县医药产业高质量发展，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境。
一、全面提升药品监管能力
1. 加强监管制度建设。深入开展药品监管“八五”普法宣传。完善监督检查、稽查办案等工作规则和流程规范。（县市场监管局负责）
2. 优化监管队伍结构。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，大力引进高层次药学专业人才和紧缺人才，逐步优化监管队伍年龄、专业结构。（县市场监管局牵头，县人力资源社会保障局，各乡镇药安委配合）
3.提高监管专业水平。加强药品监管人员培训，重点提升基层监管能力，提升检查员能力。（县市场监管局负责）
4. 完善检查执法体系。完善药品核查分中心管理机制，鼓励县乡从事药品监管等相关专业人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。（县市场监管局，各乡镇药安委按职责分工负责）
5. 优化稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，优化整合全县各级药品监管执法力量，组建涵盖县、乡两级的县级药品稽查专业人员库。（县市场监管局，各乡镇安委按职责分工负责）从队伍建设、执法装备等方面，推动落实县、乡药品监管能力标准化建设要求。县、乡级市场监管部门在综合行政执法队伍中加强药品执法机构和人员力量的配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。（县市场监管局、县人力资源社会保障局，各乡镇药安委按职责分工负责）加强行刑衔接，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制。（县市场监管局牵头，县公安局、县财政局配合）依法严厉打击药品领域违法犯罪尤其是涉假药劣药、涉疫苗等违法犯罪行为。（县市场监管局牵头，县公安局配合）
6. 强化监管协同。加强对乡镇市场监管所药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全县“一盘棋”。落实监管事权划分，建立完善县、乡两级药品监管部门在药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制。建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。（县市场监管局牵头，各乡镇药安委配合）
7. 积极推进智慧监管。依托安徽省移动监管平台整合药品综合监管平台APP，配合省药监局实施省药品许可备案系统升级改造。充分发挥“省药品零售登记与动态监测系统”疫情防控“前哨”作用。（县市场监管局负责）
二、坚决筑牢药品安全防线
8. 强化药品质量安全监管。严格流通环节监管，加强重点企业、重点品种、重点区域监督检查，加强药品医疗器械网络销售监测。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）持续加强单采血浆站监管，加大对非法采供血浆行为信息监测和处罚力度。（县卫生健康委负责）开展放射性药品使用环节的辐射安全与防护的监督检查。（县生态环境分局牵头，县市场监管局、县卫生健康委配合）做好医疗废物等危险废物环境监督管理。（县卫生健康委牵头，县生态环境分局配合）
9. 强化疫苗及防疫药械重点监管。加强疫苗流通环节监管，对全县疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输全覆盖监督检查，强化冷链保障，健全疫苗电子追溯体系，严防非法流向问题。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）加强疫苗使用环节监管，做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作，完善预防接种异常反应补偿机制。（县卫生健康委牵头，县市场监管局、人行利辛县支行配合）严厉打击非法制售疫苗行为。（县公安局、县市场监管局、县检察院、县法院按职责分工负责）持续加强新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用口罩、医用防护服等防疫药械流通、使用全环节监管，加强综合治理，严厉打击违法违规行为。（县市场监管局、县卫生健康委、县公安局、县检察院、县法院按职责分工负责）
10. 强化中药材中药饮片监管。加强中药材种植养殖质量管控，严把种植养殖及初加工环节质量关，防止不合格中药材流入市场。〔县农业农村局牵头、县自然资源和规划局（县林业局）配合〕
11. 强化药品安全重点领域专项治理。针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中时间、集中力量，重拳出击，突出抓好案件查办、药品、医疗器械、中药饮片、化妆品、网络药械、药械化不良反应监测等方面重点整治和法制保障任务，深入开展药品安全专项整治行动。实施医疗器械风险隐患排查整治、儿童化妆品安全风险隐患排查治理专项行动、“药安乡村 2023”药械专项稽查行动等，全面排查治理、依法严查重处重点领域药品安全违法违规行为，防范化解区域性、系统性药品安全风险。（县市场监管局牵头，县卫生健康委、县公安局、县检察院、县法院配合）
12. 持续加大案件查办力度。保持严厉打击药品安全违法犯罪高压态势，突出大要案查办，落实挂牌督办制度和处罚到人等规定，及时公开处罚信息。按照“谁执法，谁普法”原则，坚持查处与教育并重，加强案件查办“回头看”，督促整改到位。督促指导基层监管部门和执法司法机关在执法办案中，正确适用药品、医疗器械、化妆品专业法律法规。注重从投诉举报线索中挖掘案源，依法严厉打击药品安全领域突出违法犯罪活动，全力维护药品安全。（县市场监管局、牵头，县公安局、县检察院、县法院、县司法局、县委网信办配合）加大对药品安全违法犯罪典型案件的宣传报道，形成正确的舆论导向，达到审结一案、教育一片的社会效果。（县市场监管局牵头，县委宣传部配合）
13. 充分凝聚执法办案合力。根据案件查办需要，不定期开展案件会商，通报案件查办进展情况。加强对乡镇行刑衔接工作落实情况的联合监督指导，严防“有案不移”“有案不受”等现象出现。落实药品检验绿色通道和检验经费，推动建立疑难案情联合会商机制，实现对药品犯罪的高效、精准打击。（县市场监管局牵头，县公安局、县财政局、县检察院、县法院、县司法局、县委网信办，各乡镇药安委配合）
14. 建立完善药物警戒体系。加强药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测体系建设和药品不良反应监测机构能力建设。加快推进药品不良反应监测机构为专业技术机构和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，建立具备监测评价能力的专业技术人才库。（县市场监管局牵头，各乡镇药安委配合）联合建立医疗机构监测报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。（县市场监管局牵头，县卫生健康委配合）
15. 加强药品安全应急管理。完善药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，组织药品安全应急演练，提高药品监管应急处置能力。（县市场监管局牵头，县药安委相关成员单位配合）强化药品安全舆情监测、分析研判及处置，掌握舆情引导的主动权，防止误读误报造成社会不良影响。（县市场监管局、县委网信办牵头，县药安委相关成员单位配合）强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、舆情应对等工作的统一指挥与协调。（县卫生健康委牵头，县市场监管局、县委网信办配合）
16. 压实企业药品安全主体责任。督促企业规范执行主体责任清单，落实不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训，增强其守法意识和质量管理能力。（县市场监管局牵头，县经济和信息化局、县商务局配合）加强药品安全领域信用体系建设，推动跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。（县发展改革委牵头，县经济和信息化局、县商务局、县卫生健康委、县市场监管局、人行利辛县支行配合）
17. 推动药品安全社会共治。加大医药类社会组织的培育扶持力度，引导支持医药行业协会在推动行业自律、加强政企交流、搭建行业发展平台、推进“双招双引”等方面积极发挥作用，促进医药行业健康发展。（县民政局牵头，县经济和信息化局、县商务局、县卫生健康委、县市场监管局、配合）推进药学专业人才队伍建设，加强执业药师配备、使用和监督管理，推动每万人口执业药师数达到4人以上，提高药学服务能力水平。（县市场监管局牵头，县人力资源社会保障局、县卫生健康委配合）畅通药品安全投诉举报渠道，规范投诉举报处置流程，确保投诉举报按时办结，对重要线索及时立案处置。（县市场监管局牵头，各乡镇人民政府配合）推动药品安全“吹哨人”制度落实。（县市场监管局负责）
18. 加大药品安全宣传力度。加大药品安全新闻宣传力度，促进县内媒体积极履行法定公益宣传义务，加强舆论正面引导。（县委宣传部牵头，县委网信办、县市场监管局配合）发挥新闻媒体、专家队伍、志愿者组织等力量，加大药品安全科普宣传力度。（县市场监管局牵头，县委宣传部、县科技局、县卫生健康委、县民政局配合）开展“安全用药月”等主题宣传活动。（县药安办牵头，县药安委各成员单位配合）
三、积极推动产业高质量发展
19. 政策引导产业创新。落实支持现代医疗和医药产业发展若干政策。聚力医药产业“双招双引”。鼓励药品安全领域企业申报省、市、县科技计划项目，持续加大药品安全领域科技创新投入力度。搭建创新成果转化平台，加快药品医疗器械创新项目转化落地。（县发展改革委、县科技局、县经济和信息化局、县卫生健康委、县医保局、县市场监管局按职责分工负责）对来我县投资的创新药品医疗器械企业许可事项开辟绿色通道，为企业提供优质服务。（县市场监管局负责）
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