阜阳市支持现代医药产业奖励申报条件、材料及补助 医药产品研发、中药材种植示范基地

2022/7/20

阜阳市支持现代医药产业奖励申报条件、材料及补助的内容,小编已整理就相关的内容,想申报现代医药产业奖励的颍州区、颍东区、颍泉区、界首市、临泉县、太和县、阜南县、颍上县药企有不明白的可随时咨询小编:
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阜阳市支持现代医药产业奖励申报条件和材料
(一) 鼓励招商引资
由受益地政府负责落实。
(二)强化生产要素支持
由受益地政府负责落实。
(三) 支持医药产业项目投资(受理单位:市经济和信息化 局)
1.申报条件
( 1 )申报的项目属于医药产业制造类项目, 项目备案时间不 早于 2018 年;
(2)项目前期工作完备, 资金基本落实到位, 已开工建设且 项目建设正常;
(3) 项目总投资额不低于 1 亿元。
2.申报材料
( 1 )基本材料;
(2)项目申请报告(应包括企业基本介绍、生产经营情况、 申报项目及相关工作开展情况等);
(3) 项目备案、环评、用地、规划等项目前期工作文件;
(4) 项目资金证明材料。包括自有资金有效凭证、 2020 年12 月份的基本账户流水(加盖金融机构印章),已购置的关键设 备清单(由法定代表人签字并加盖单位公章),付款凭证、相关增 值税专用发票(开票时间为 2020 年);
(5) 企业 2020 年度经审计带有二维码的财务报告。
3.支持方式
对实际总投资(不含土地价款,下同)1  亿元及以上的医药产 业制造类项目关键设备购置进行补助,补助比例为购置金额的 12%,单个项目补助最高不超过 1000 万元。
(四)支持医药产品研发
1.重大药械项目研发补助(受理单位:市发展改革委)
( 1 )申报条件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申报截止日, 本市药械企业 进入临床阶段的中药新药( 1—4 类)及中药经典名方二次开发(包 含中药经典名方复方制剂、已上市中药经典名方的再次开发)、化 学药新药 ( 1—2 类 ),具有新药证书的生物制品 ( 1—5 类 ) 及第二类、第三类医疗器械项目。
(2) 申报材料
①项目概述:简要概述项目基本情况,适应症范围,市场分 析,研发费用估算,计划安排及目前进展情况;
①《新药注册申请表》或《医疗器械注册申请表》;
①《药品注册申请受理通知书》《医疗器械注册受理通知书》 《药物临床试验批件》或《医疗器械临床试验批件》或医疗器械 临床试验备案凭证;
①临床试验研究相关证明材料 (含申请单位与临床研究机构 签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床 试验审批件等);
①项目研制费用专项审计报告或研制费用发票 ( 申请临床前 研究补助,按临床试验批件获得时间向前追溯 5 年或自项目备案 至临床试验批件获得时间;  申请临床试验补助,可一次性申报﹝ 需补充提供药品生产批件或医疗器械注册证 ﹞ ,也可根据临床 实施阶段包括 Ⅰ期、 Ⅱ期、 Ⅲ期、 Ⅳ期, 在不同阶段提出申请申 报并提供对应阶段性证明材料和依据 ﹝ 临床试验期间最多可申 报两次 ﹞ );
①涉及中药经典名方的,请提供相应来源说明;
①在省内转化生产的承诺书 (如后续不在省内转化生产,则 退回省财政资金)。
注:  根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评 审批程序的公告》精神, 申报药物临床试验的, 自申请受理并缴 费之日起 60  日内,申请人未收到药品审评中心(以下简称药审中心) 否定或质疑意见的,申请人可以按照提交方案开展临床试 验。临床试验开始时,申请人应登陆药审中心门户网站,在“药物 临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上述情形视
同 已获得药物临床实验批件。
(3) 支持方式
对临床前研究按研制费用的 20%予以补助, 对临床试验按研 制费用的 10%予以补助, 单个项目补助总额最高 500 万元。
2.支持新药研发(受理单位:市发展改革委)
( 1 ) 申报条件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申报截止日, 新药获得临床 研究批件的市内医药企业。
(2) 申报材料
①项目概述:简要概述项目基本情况,适应症范围,市场分 析,研发费用估算,计划安排及目前进展情况;
①《新药注册申请表》;
①《药品注册申请受理通知书》、《药物临床试验批件》;
①临床试验研究相关证明材料 (含申请单位与临床研究机构
签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床 试验审批件等);
①通过 III 期临床试验的,提供相关证明材料和依据;
①产品落户阜阳生产的承诺书 (如后续不在本市生产,则退 回资金)。
注:  根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评 审批程序的公告》规定, 申报药物临床试验的, 自申请受理并缴 费之日起 60  日内,申请人未收到药品审评中心(以下简称药审 中心) 否定或质疑意见的,申请人可以按照提交方案开展临床试 验。临床试验开始时,申请人应登陆药审中心门户网站,在“药物 临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上述情形视 同已获得药物临床实验批件。
(3) 支持方式
对上年度或当年新申请注册的 1 类、 2 类、 3 类新药,取得 药物临床研究批件后,分别给予 500 万元、 200 万元、100 万元 的一次性补助。
3.通过一致性评价的仿制药生产企业( 受理单位: 市市场监 管局)
( 1 ) 申报条件
2020  年通过仿制药质量和疗效一致性评价的我市仿制药生 产企业。
(2) 申报材料
①基本材料;
①药学研究、临床研究和生物样本检测的费用支出明细表及 证明材料;
①国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价批准文 件复印件或公告打印件;
①生产许可证复印件;
①企业法定代表人身份证明。
(3) 支持方式
按每个品种给予企业最高不超过 500 万元的一次性奖补。
4.通过一致性评价的仿制药生产企业法定代表人(受理单位: 市市场监管局)
( 1 ) 申报条件
2020  年通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药生产企 业法定代表人。
(2) 申报材料
①基本材料;
①国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价批准文 件复印件或公告打印件;
①生产许可证复印件;
①企业法定代表人身份证明。
(3) 支持方式
按每个品种给予企业法定代表人 10 万元一次性奖补
5.通过一致性评价的仿制药所关联使用的原料药生产企业 (受理单位: 市市场监管局)
( 1 ) 申报条件
2020  年通过质量和疗效一致性评价的仿制药品种关联审评 审批的我市原料药生产企业。
(2) 申报材料
①基本材料;
①药学研究支出明细表及证明材料;
①原料药与通过仿制药质量和疗效一致性评价品种关联审评 证明材料;
①国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价批准文 件复印件或公告打印件;
①生产许可证复印件;
①企业法定代表人身份证明。
(3) 支持方式
每个品种给予 500 万元一次性奖补(每个品种仅支持一次)。
(六)推动平台和基地建设
1.  新认定的国家企业技术中心。(受理单位:市发展改革委)
( 1 ) 申报条件
2020 年获得国家企业技术中心资格的主体。
(2) 申报材料
①资金申请报告;
①获得国家企业技术中心资格相关证明材料。
(3) 支持方式
对新认定的国家企业技术中心,给予 300  万元一次性奖励。 2.创新平台建设(受理单位:市科技局)
按照《阜阳市促进科技创新创业扶持奖补政策》相关规定组 织申报与资金兑现。
3.奖励市级中药材种植示范基地(受理单位:市农业农村局)
( 1 ) 申报条件
获得市级中药材种植示范基地资格的主体。
(2) 申报材料
①资金申请报告;
①获得市级中药材种植示范基地资格相关证明材料。
(3) 支持方式
每个示范基地给予 100 万元一次性补助。
(七)加大人才支持力度 (受理单位:市委组织部)
按照《阜阳市促进企业人才建设 20 条》相关规定组织申报 与资金兑现。
(八)支持新型医疗器械应用(受理单位:市发展改革委)
( 1 ) 申报条件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申报截止日, 符合《安徽省 创新型医疗器械产品目录》要求医疗器械的首次应用。
(2) 申报材料
①医疗器械注册证;
②涉及主要性能指标的权威检测报告;
①首次应用的证明材料;
①首次应用的销售合同及发票。
(3) 支持方式
对我市纳入《安徽省创新型医疗器械产品目录》、经评审认定 符合条件医疗器械的首次应用,对市内研制单位每个产品给予 100 万元一次性补助,每单位最高不超过 500 万元。省计划下达 一月内兑现市级奖补资金。
(九)支持开放发展
1.支持医药企业产品申报国际注册批件(受理单位:市发展 改革委)
( 1 ) 申报条件
自上两个年度 1  月 1  日起至本年度申报截止日,取得国际 (境外) 注册批件并已实现销售收入的本市医药(含原料药、医 疗器械) 企业(含境外子公司)。
(2) 申报材料
①国际注册批件或证明材料 (非中文的需提供中文翻译件);
①产品落户本市生产的承诺书 (承诺内容:如转移至省外生 产,则退回财政资金)。
(3) 支持方式
每获取 1 个产品的国际注册批件给予 50 万元奖励。同一产 品已获得该项资金奖励的,不再重复奖励。
2.支持医药企业开展国际认证(受理单位:市发展改革委)
( 1 ) 申报条件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申报截止日, 获得欧洲药品 质量管理局 EDQM 认证、美国食品药品管理局FDA 认证、世界 卫生组织 PQ 认证的本市医药(含原料药、医疗器械)企业(口 罩类认证不参与申报)。
(2) 申报材料
国际认证证书或证明材料(无证书需市级以上药监部门出具 相关证明,非中文证书或 FDA 现场审核通过邮件等证明材料需提供中文翻译件)。
(3) 支持方式
给予一次性 100 万元奖励。
(十)支持企业做大做强                          
1.支持医药企业扩大销售(受理单位:市发展改革委)
( 1 ) 申报条件
主营业务收入首次突破 1 亿元、 5 亿元、 8 亿元、10 亿元的 本市医药生产企业
(2) 申报材料
①上两个完整年度专项审计报告;
②主营业务收入首次达标的证明材料。
(3) 支持方式
每上一个台阶给予企业一次性 100 万元奖励
2.支持企业进入全国医药行业百强(受理单位:市经济和信 息化局)
( 1 ) 申报条件
首次进入全国医药行业百强的本市医药企业
(2) 申报材料
上两个年度“中国医药工业百强企业名单”发布通知。
 (3) 支持方式
给予一次性奖补 200 万元。
除上述申报材料外,所有申报奖补资金的单位都需提供以下 基本材料:
1.法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证或事业单位 法人证书副本复印件(如与营业执照三证合一,提供一证即可);
2. 申报单位法定代表人对申报材料真实性的承诺书,  本人签 名并加盖单位公章。