安徽省关于现代医疗和医药产业项目申报条件及补助

2021/5/26

重大药械项目研发补助:

(1)申报条件:
 自上一年度1月1日起至本年度申报截止 日,本省药械企业进入临床阶段的中药新药(1-2类)及中药 经典名方二次开发(包含中药经典名方复方制剂、已上市中药 经典名方的再次开发)、化学药新药(1-2类),生物制品新药(1—2类)及第三类医疗器械项目。
(2)申报材料:
①项目概述:简要概述项目基本情况,适应症范围,市场 分析,研发费用估算、计划安排及目前进展情况;
②《药品注册申请表》或《医疗器械注册申请表》;
③《药品注册申请受理通知书》、《医疗器械注册受理通知 书》或《医疗器械临床试验批件》或医疗器械临床试验备案凭 证;
④临床试验研究相关证明材料(含申请单位与临床研究机 构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物 临床试验审批件等);
⑤项目研制费用专项审计报告或研制费用发票(申请临床 前研究补助,按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目 备案至临床试验批件获得时间;申请临床试验补助,可一次性 申报〔需补充提供药品生产批件或医疗器械注册证),也可根 据临床实施阶段包括I期、II期、III期、IV期,在不同阶段提 出申请申报并提供对应阶段性证明材料和依据〔临床试验期间 *多可申报两次));
⑥涉及中药经典名方的,请提供相应来源说明;
⑦在省内转化生产的chengnuo书(如后续不在省内转化生产, 则退回省财政资金)。 .
注:1.根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审 评审批程序的公告》精神,申报药物临床试验的,自申请受理 并缴费之日起60日内,申请人未收到药品审评中心(以下简称 药审中心)否定或质疑意见的,申请人可以按照提交方案开展 临床试验。临床试验开始时,申请人应登陆药审中心门户网站,在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上 述情形视同已获得药物临床实验批件。2.已获得支持的创新药械 项目延续申报按原实施细则执行。
(3 )申报补助:
 对临床前研究按研制费用的20%予以补助, 对临床试验按研制费用的10%予以补助,单个项目补助总额* 高1000万元。同一项目同一事项已获得省级财政资金支持的,兑现差额部分奖励资金。
 
支持首仿:
(1)申报条件:
自上一年度1月1日起至本年度申报截止日,取得首仿药品生产批件并落户省内生产的药品品种。
(2)申报材料:
①药品生产批件;
②省级药品监管部门或**机构出具的首仿证明材 料;
③落户省内生产的chengnuo(如不在省内转化生产,则退回省 财政资金)o
(3)申报补助:
 每取得1个首仿药品生产批件(同品种多 规格,按通用名归为一个首仿药品),一次性给予200万元奖励。
 
支持重大医疗医药创新发展基础能力建设:
(1 )申报条件:在我省境内建设的健康医疗大数据中心、 超算中心、干细胞库、中药材大数据中心、转化医学研究中心、 活细胞成像平台以及省级医药重大新兴产业基地研究开发、中试、检验检测、一致性评价等公共服务平台等重大医疗医药创新发展基础能力项目(不在此范围内的重大医疗医药创新发展基 础能力项目也可申报,需对建设的*要性和可行性做深入论证)。
(2)申报材料:
①项目资金申请报告;
②用地、规划、环评、能评、备案等前期工作文件;
③自上一年度1月1日起至本年度申报截止日,设备购置发票。
(3)支持方式:对经评审认定的项目,按照关键设备投资的10%予以补助,*高2000万元(项目实施期间,*多可申报两次)。同一项目已获得省级财政资金支持的,兑现差额部分奖励资金。
 
支持创新型医疗器械推广应用:
(1)申报条件:自上一年度1月1日起至本年度申报截止日,符合目录(详见附件)要求医疗器械的首次应用。
(2)申报材料:
①项目概述:简要概述项目基本情况,适应症范围,市场分析及目前应用情况。
②医疗器械注册证;
③涉及主要性能指标的*检测报告;
④首次应用的证明材料;
⑤首次应用的销售合同及发票。
(3)申报补助:
经评审认定符合条件医疗器械的首次应用, 对省内研制单位按单台(套)售价10%予以补助,*高500万元。
 
 
“十大皖药”产业示范基地一次性奖补:
(1)申报条件:认定为“十大皖药""产业示范基地的建设单位。
(2)申报材料:
①省推进""十大皖药""产业示范基地建设工作领导小组认定
授牌为“十大皖药产业示范基地”的文件;
②属于联合申报的,申报奖补时应附上资金拟分配方案。
(3)申报补助:
对首次认定的“十大皖药”产业示范基地的 建设单位,一次性奖补20万元。属于联合申报的,奖补资金安 排给牵头单位,由牵头单位根据各联合申报单位种植规模进行 再分配。
 
支持“十大皖药”药材标准研究:
(1)申报条件:组织开展“十大皖药""药材标准研究,主导 制定高于国家标准的本省道地药材标准,被列入本省饮片炮制 规范品种的研究单位。
(2)申报材料:
①新版《安徽省中药饮片炮制规范》收载或省药品监管局 发布正式执行的安徽省中药饮片炮制规范品种;
②通过省推进""十大皖药""产业示范基地建设工作领导小组 办公室组织的专家论证材料;
③属于联合研究制定的,申报奖补时应附资金拟分配方案。
(3)申报补助:
每个品种给予一次性30万元研究经费支 持。属于联合申报的,奖补资金安排给牵头单位,由牵头单位 根据研究贡献进行再分配。
 
 
支持争创国家临床试验医院建设:
参照《支持“三重一创”建设若干政策“一事一议”实施细则》, 将临床试验医院建设纳入范围,总投资不低于10亿元,将临床 试验医院建设视同研发中心建设。
(1)申报条件:在省内建设的首家临床试验医院。
(2)申报材料:
①项目资金申请报告;
②项目审批、用地、规划、环评等前期工作文件;
③省卫生健康委关于同意建设临床试验医院的批复;
④自上一年度1月1日起至本年度申报截止日,关键设备 购置发票。
(3)申报补助:
按照“一事一议”管理办法执行。
 
支持申报临床试验机构:
(1)申报条件:已获得国家资格认定或获得备案并开展研 究的本省药物临床试验机构(GCP)、获得国家认定的本省药物 非临床安全性评价研究机构(GLP )o
(2)申报材料:
GCP获得国家认定的文件,或获得备案并开展研究的证明; GLP获得国家认定的文件;
(3)支持方式:一次性给予100万元奖励。
 
支持临床试验机构为本省医药企业服务:
(1 )申报条件:在本省注册的药物临床试验机构、药物非 临床安全性评价研究机构和合同研究组织,且已为本省医药企 业提供服务。
(2)申报材料:
①GCP (认定或备案文件)或GLP (认定文件)或CRO注 册相关证明材料;
②与本省医药企业签订的服务合同;
③至申报日前一个完整年度合同履行发票。
(3)申报补助:按年度合同履行金额的5%给予奖励,单 个机构年度*高奖励100万元。
 
支持引入全国医药行业百强企业:
(1)申报条件:总部新落户我省的全国医药行业百强企业。
(2)申报材料:
①上一年度""中国医药工业百强企业名单""发布通知;
②总部落户我省的董事会会议决议报告、建设方案及相关 投资协议文件等证明材料。
(3)申报补助:
对总部新落户我省的全国医药工业百强企 业一次性给予奖补200万元。
 
支持医药企业取得国际注册批件:
(1)申报条件:本省医药(含原料药、医疗器械)企业(含 境外子公司)自上个年度1月1日起至本年度申报截止日,取 得并已实现销售收入、具有较强创新性和临床应用价值的国际 (境外)注册批件。单个企业每年度*多支持一个批件。本年 度不支持医用口罩、医用防护服(隔离衣)等医用防护用品申报。
(2)申报材料:
①国际注册批件或证明材料;
②产品落户本省生产的chengnuo书(chengnuo内容:如转移至省外 生产,则退回财政资金)。
(3)支持方式。每获取1个产品的国际注册批件给予50 万元奖励。同一产品已获得该项资金奖励的,不再重复奖励。
 
支持医药企业获得欧盟、美国和世界卫生组织认证:
(1)申报条件:自上一年度1月1日起至本年度申报截止日,获得欧盟(经CP、NP、MRP程序注册)、美国和世界卫生 组织认证(或审核、复核通过)的本省医药(含原料药、医疗 器械)企业。单个企业仅可享受一次。(本年度暂停申报)
(2)申报材料:
国际认证证书或证明材料。
(3)申报补助:给予一次性100万元奖励。
 
 
现代医疗技术创新及临床应用:
(1)申报条件:在我省研发转化的肿瘤免疫治疗、细胞治 疗、再生医疗等现代医疗技术(不在上述范围内的创新型医疗 技术也可申报,需对该项技术*要性、可行性和应用前景做深 入分析论证)。与事项一不重复享受。
(2)申报材料:
①项目资金申请报告;
②自上一年度1月1日起至本年度申报截止日,科研攻关 和应用推广发生费用发票或专项审计报告。
(3)申报补助:经评审认定具备承担条件的项目,按照科 研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助(项目实施期间, *多可申报两次),*高500万元。(同一项目已获得省级财政资金支持的,兑现差额部分补助资金。)
 
支持医药大品种:
(1)申报条件:申报日上一完整年度单个品种年销售收入 首次突破1亿元、5亿元、8亿元、10亿元的本省医药(含原料 药、医疗器械)生产企业。
(2)申报材料:
①上一个完整年度单品种销售清单和发票明细或专项审计 报告;
②规模首次达标的证明材料(企业应提供申报品种自取得 生产许可以来每一年度的销售收入清单、真实性chengnuo及市发展 改革委出具审核意见)。
(3)申报补助:每上一个台阶给予企业一次性100万元奖 励。
 
支持企业进入全国医药行业百强:
(1)申报条件:首次进入全国医药行业百强的本省医药企 业
(2)申报材料:
上两个年度""中国医药工业百强企业名单""发布通知。
(3)申报补助:给予一次性奖补200万元。
 
除上述申报材料外,*申报奖补资金的单位都需提供以下基本材料:
1.法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证或事业单位 法人证书副本复印件(如与营业执照多证合一,提供一证即可)。
2.申报单位法定代表人对申报材料真实性的chengnuo书,本人签 名并加盖单位公章。
3.近3年信用查询信息。


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